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白云山（600332）于6月1日发布晚间公告称，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）分别于 2013 年 12 月 13 日、2014 年 3 月 13 日、2016 年 3 月 29 日和 2018 年 6 月 27 日发布《关于治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗Ⅱb 期临床试验初步结果的公告》《关于治疗性双质粒 HBVDNA 疫苗Ⅱb 期临床试验总结会得出的试验结果的公告》《关于治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗Ⅱc 期临床研究的公告》和《关于开展治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期临床研究的进展公告》（公告编号分别为 2013-057、2014-011、2016-020、2018-062），披露了有关本公司治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗项目Ⅱb 期临床试验结果及Ⅱc 期临床研究的相关内容。      2023 年 5 月 31 日，本公司控股子公司广州广药益甘生物制品股份有限公司（“益甘生物”）开展的治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期临床试验方案 A 和方案 B 获得了《治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期临床研究报告》。基本情况如下：

（一）方案 A      研究标题：治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗治疗 HBeAg 未发生血清学转换的慢性乙型肝炎的随机、双盲、对照、多中心 IIc 期临床试验      研究药物名称：治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗      拟申报适应症：HBeAg 未发生血清学转换的慢性乙型肝炎患者      研究设计：随机、双盲、对照、多中心 II 期研究      研究阶段：IIc 期      研究负责（组长）单位：重庆医科大学附属第二医院      申办方：广州白云山拜迪生物医药有限公司、中国人民解放军第四五八医院、本公司、益甘生物      （二）方案 B      研究标题：治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗治疗 HBeAg 已发生血清学转换的慢性乙型肝炎的随机、双盲、对照、多中心 IIc 期临床试验      研究药物名称：治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗      拟申报适应症：HBeAg 已发生血清学转换的慢性乙型肝炎患者      研究设计：随机、双盲、对照、多中心 II 期研究      研究阶段：IIc 期      研究负责（组长）单位：重庆医科大学附属第二医院      申办方：广州白云山拜迪生物医药有限公司、中国人民解放军第四五八医院、本公司、益甘生物

临床研究结论：

（一）方案 A       研究结果表明，随着治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗接种次数的增加和治疗时间的延长，试验组 1、试验组 2 和对照组 HBeAg 血清学转换率普遍偏低，治疗终点48 及 72 周时，组间比较差异无统计学意义；HBeAg 及 HBsAg 滴度均较基线下降，变化值组间比较差异无统计学意义。       安全性数据提示，治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗安全性良好，与恩替卡韦联合使用安全性良好。      （二）方案 B       研究结果表明，治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗与恩替卡韦联用治疗 HBeAg 已发生血清学转化的慢性乙肝患者，HBsAg 滴度较基线呈现出一定程度的下降，但试验组和对照组组间比较差异无统计学意义。       安全性数据提示，治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗安全性良好，与恩替卡韦联合使用安全性良好。

乙型病毒性肝炎（“乙肝”）是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗是一类治疗性核酸疫苗，其特点是可诱导机体产生 HBV 特异性细胞免疫和体液免疫，从而发挥治疗乙肝的作用。截至本公告日，查询相关数据显示，目前国内外尚无同类药品的生产和批文。

截至本公告日, 治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期临床试验研究已累计投入研发费用约人民币 5,729.38 万元，其中股东出资人民币 4,534.36 万元，政府补助资金人民币 1,195.02 万元。益甘生物为本公司持股 60%的子公司，本公司共出资约人民币 2,720.62 万元。本次获得《治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期临床研究报告》对本公司当期财务状况和经营业绩不会产生重大影响。

潇湘晨报综合