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“这次的管理规范主要是针对经营企业，涉及到经营企业人员的主体责任、规模、人员配备、零售管理等细则，将会进一步的严格规范医疗器械经营企业，每个经营性企业的管理台阶提升到一个新的台阶。”中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦告诉人民日报健康客户端记者。

5月30日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，人民日报健康客户端发现，本次规范共涉及一百一十三条内容，从医疗器械的采购、收货、验收、入库等各个流程全方位的进行了规范。

“在国内，对于药品的管理有很严格的相关法律法规，一直是把生产和经营分成两种管理，但是在医疗器械方面尚没有相关的法律规范。由于国内的医疗器械是近10年发展起来，所以管理相对较松，特别是对经营企业没有进行过严格管理。2014年左右，随着医疗器械行业开始成长，社会资本流动，不仅生产企业数量增多，经营性企业增加的更多，长此以往就容易出现一些行业乱象，当前很有必要进行严格的管理。”陈红彦告诉人民日报健康客户端记者，对于经营企业的严格规范也将会倒逼生产企业进行规范化的生产，这对于整个医疗器械行业来说将会逐渐的形成良性的循环。

《规范》显示，医疗器械经营企业以及从业者应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。同时要求，具有实现医疗器械产品经营全过程质量追溯，采集、记录医疗器械唯一标识的功能。

“当前，我国的医疗器械市场要实现国产替代转型，关键是要提升产品的质量。这次管理规范意见的发布如果落地实行，将会根据实际情况筛查过滤掉一些弄虚作假等不合格的企业，因此建议企业应该将精力集中在如何提升服务质量上，通过产品溯源等方式能够科学专业的保障产品流通的各个环节的安全性、有效性，是每个经营企业应该重点关注的方向。”陈红彦说。

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主编：张赫

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